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Medical Product Regulatory Affairs (Tobin, John J. / Walsh, Gary)
Medical Product Regulatory Affairs
Untertitel Pharmaceuticals, Diagnostics, Medical Devices
Autor Tobin, John J. / Walsh, Gary
Verlag Wiley-VCH
Co-Verlag Wiley-Blackwell (Imprint/Brand)
Sprache Englisch
Einband Fester Einband
Erscheinungsjahr 2008
Seiten 297 S.
Artikelnummer 23544782
Verlagsartikelnummer 1131877 000
ISBN 978-3-527-31877-3
Auflage 1. Auflage
CHF 128.00
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Zusammenfassung
Viel Information zum attraktiven Preis: In diesem übersichtlich strukturierten, prägnant formulierten Buch finden Sie alle wichtigen gesetzlichen Vorschriften für den internationalen Pharma- und Medizingerätemarkt. Nach einer kurzen Einführung in den Prozess der Wirkstoffentwicklung und -zulassung werden nationale Bestimmungen, EU-Recht, USA-Recht, die Vergabe von Herstell- und Vermarktungslizenzen, CDER-/CBER-Richtlinien sowie relevante Teile von GLP, GCP und GMP behandelt.
J.J. Tobin worked for many years and in various capacities within Olympus diagnostica GmbH, a company employing several 100 people who develop and manufacture in vitro diagnostic reagents. Dr. Tobin therefore has extensive experience of working within an FDA and European medical device regulatory framework. Gary Walsh is a senior lecturer in industrial biochemistry at the University of Limerick, Ireland. He has direct industrial experience within the pharmaceutical industry, as well as extensive teaching and non-laboratory based research interests in the pharmaceutical biotechnology arena. He has published a number of books, book chapters and journal articles relevant to this publication. He also teaches elements of pharmaceutical science and regulatory affairs on an annual course provided by the University of Limerick to an international medical device company with a manufactoring facility based in the region.